CTR20191005
进行中（尚未招募）
复方依达拉奉注射液
化药
复方依达拉奉注射液
2019-05-22
企业选择不公示
/
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍
复方依达拉奉药物相互作用试验
一项评价复方依达拉奉注射液的药物-药物相互作用的试验
210046
主要目的：通过国人健康受试者单次静脉输注复方依达拉奉注射液、依达拉奉注射液和 2-氨基乙磺酸注射液评估复方依达拉奉注射液中的两个组方在药代动力学上的相互作用；次要目的：评估国人健康受试者单次静脉输注复方依达拉奉注射液的药代动力学特征；评估国人健康受试者单次静脉输注复方依达拉奉注射液的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.体重≥50 kg，体重指数（BMI） 18-28 kg/m2 之间（含 上下限）；2.理解并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究；
登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、 消化道、血液或神经精神系统等疾病史；2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、 ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床 意义的异常者；3.研究给药前两周内曾服用过任何药物， 且研究者认 为该情况可能影响本研究评估结果；4.存在研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史 或变态反应；5.血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、 TP-Ab） 存在阳性结果者；6.研究给药前 1 年内有研究者认为可能影响本研究 评估结果的饮酒或药物滥用史；7.研究期间不能按要求戒烟戒酒或者筛选期一氧化 碳呼气试验检测>7 ppm 者（研究者认为必要时可增加尿可 替宁检查，因尿可替宁检查对吸烟的敏感性高于 CO 呼气试 验，因此如果受试者 CO 呼气>7ppm，但尿可替宁检查为阴 性，说明 CO 呼气试验结果可能为假阳性，该受试者可以入 组）；8.作为受试者在研究首次给药前 3 个月内参加过任 何药物临床试验者；9.研究给药前三个月内献血或血液制品≥400 mL 或 2 个单位者；10.不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免 使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它 影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清 HCG 检 测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间 采取研究者认可的避孕措施者；12.受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定， 研究者判断不适合参加本临床研究的受试者；
登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
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