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首页 临床进展 补肾养血方孕前调节免疫平衡防治URSA的临床研究

【ChiCTR2400092011】补肾养血方孕前调节免疫平衡防治URSA的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092011

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不明原因性复发性流产

试验通俗题目

补肾养血方孕前调节免疫平衡防治URSA的临床研究

试验专业题目

补肾养血方孕前调节免疫平衡防治URSA的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

阐明补肾养血方孕前多靶点调节免疫平衡干预URSA，避免机体过度免疫反应的治未病机制，全面评价疗效，为中医药防治URSA提供科学支持。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 符合URSA西医诊断标准及中医辨证标准者； ⑵ 年龄在20-40岁之间未孕状态备孕女性； ⑶ 知情同意，志愿受试。；

排除标准

⑴ 染色体或基因异常； ⑵ 生殖道解剖异常：先天性发育异常和（或）后天性子宫疾病所致解剖异常； ⑶ 内分泌异常：黄体功能不全、多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、甲状腺功能紊乱和糖尿病； ⑷ 生殖道感染：弓形虫、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒等感染； ⑸ 自身免疫抗体异常：抗心磷脂抗体、抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗卵巢抗体等阳性； ⑹ 存在血栓前状态：血小板聚集率和D二聚体异常 ⑺ 存在男方不育因素：精液常规检查异常 ⑻ 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；有临床意义的心电图异常； ⑼ 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者； ⑽ 怀疑或确有酒精、药物滥用史； ⑾ 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； ⑿ 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； ⒀ 正在参加其他药物临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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