CTR20230546
进行中（招募中）
泽布替尼胶囊
化药
泽布替尼胶囊
2023-03-02
企业选择不公示
原发性膜性肾病
一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的研究
一项评估泽布替尼治疗原发性膜性肾病患者的有效性和安全性的2/3 期、多中心、随机、活性药物对照、开放性研究
102206
第一部分以蛋白尿降低幅度为指标，评估泽布替尼在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性，第二部分以完全缓解率为指标，评估泽布替尼与他克莫司相比在接受最佳支持治疗的原发性膜性肾病患者中的有效性
平行分组
其它
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 200 ； 国际: 282 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-05-25;2023-05-25
/
否
1.签署知情同意书当天年龄为18 至75 岁（含18 岁和75岁）；2.初始筛选（即签署知情同意当天）前5年内 经肾脏活检确认的原发性膜性肾病；3.在初始筛选和确认评估时UPCR（根据24 小时尿液采集）必须> 3.5；4.在随机化（第1 部分研究药物给药开始前12 周）前接受最大耐受剂量或允许剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II 受体阻滞剂（ARB）治疗≥ 24周且血压控制良好；5.确认评估时抗PLA2R 抗体> 50 RU/mL（仅第1 部分）；
登录查看1.存在继发性膜性肾病的患者；2.糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7%的1 型或2 型糖尿病患者；3.已知有原发性免疫缺陷病史或导致免疫缺陷的情况，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或接受过使患者易于感染的脾切除术；4.有结核病 风险的患者；5.血清学检查结果显示为活动性或慢性HBV或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；6.重度肝功能不全（Child-Pugh C 级）；7.具有临床意义的心脑血管疾病；
登录查看北京大学第一医院
100034
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
药明康德2025-01-30
亚泰制药2025-01-30
小药说药2025-01-28
精准药物2025-01-28
亚泰制药2025-01-28
药明康德2025-01-27
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
