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【CTR20244451】一项 BGB-58067 治疗晚期实体瘤患者的研究

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基本信息
登记号

CTR20244451

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGB-58067片

药物类型

化药

规范名称

BGB-58067片

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项 BGB-58067 治疗晚期实体瘤患者的研究

试验专业题目

一项评估 MTA 协同 PRMT5 抑制剂 BGB-58067 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1A/1B 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这是一项开放性、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 BGB-58067 单药治疗在存在 MTAP 纯合性缺失的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ； 国际: 57 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须签署 ICF 并能够提供书面知情同意。；2.患者的 ECOG 体能状态为 0 或 1或 KPS ≥ 70。；3.患者的预期生存期必须≥ 3 个月。；4.肿瘤组织存在 MTAP 基因纯合性缺失或MTAP 表达缺失。；5.能够提供肿瘤样本以满足中心MTAP缺陷检测的最低组织要求。；6.患有晚期、转移性或不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗、或无可用治疗、或对治疗不耐受。；7.器官功能良好。；

排除标准

1.既往接受过任何PRMT5 抑制剂或MAT2A 抑制剂治疗。；2.患者有活动性软脑膜疾病或症状性脊髓压迫。；3.患者出现无法控制的需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水。；4.需排除在研究药物首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤的患者，不包括本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。；5.需排除肺功能严重受损的患者。；6.具有临床意义的感染。；7.血清学阳性的乙型肝炎或丙型肝炎患者。；8.已知HIV 感染的患者。；9.具有心血管风险因素的患者。；10.筛选期连续三次12 导联ECG 结果记录为QTcF > 470 ms。；11.患者既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复到基线水平或尚未稳定。；12.患者无法吞服片剂或存在显著影响胃肠功能的疾病/操作。；13.妊娠期或哺乳期女性患者。；14.同时参与另一项治疗性临床研究的患者。（同时参与观察性或非干预性研究的患者允许入组)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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