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【CTR20243103】TQB3702片在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20243103

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQB-3702片

药物类型

化药

规范名称

TQB-3702片

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

TQB3702片在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中有效性和安全性的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中的有效性。次要目的评估TQB3702片联合免疫化疗在B细胞淋巴瘤受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.1) 合并疾病及病史： a) 首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； b) 已知或疑似中枢神经系统（CNS）侵犯； c) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体造血干细胞移植； d) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1级的毒性反应，不包括脱发、乏力； e) 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； f) 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤； g) 有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前4周内，出现任何≥CTC AE 3级出血事件（如消化道出血等）； h) 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； i) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； j) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者，包括：；2.肿瘤相关症状及治疗： a) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：既往接受过BTK抑制剂治疗； b) 复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤：首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗； c) 首次用药前接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗[>30mg/天强的松或等效药物超过5天]； d) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗。；3.研究治疗相关：首次用药前4周内接种过活疫苗或mRNA疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或mRNA疫苗；

4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

5.根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250117;330006

联系人通讯地址

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