洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 泽布替尼联合利妥昔单抗治疗激素无效的原发免疫性血小板减少症的单臂前瞻性探索性临床研究

【ChiCTR2200057058】泽布替尼联合利妥昔单抗治疗激素无效的原发免疫性血小板减少症的单臂前瞻性探索性临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

ChiCTR2200057058

试验状态

尚未开始

药物名称

泽布替尼胶囊+利妥昔单抗注射液

药物类型

/

规范名称

泽布替尼胶囊+利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

泽布替尼联合利妥昔单抗治疗激素无效的原发免疫性血小板减少症的单臂前瞻性探索性临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合利妥昔单抗治疗激素无效的原发免疫性血小板减少症的单臂前瞻性探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过单臂前瞻性研究，评价联合使用泽布替尼和利妥昔单抗治疗激素无效原发免疫性血小板减少症的有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

泽布替尼、利妥昔单抗来自药物公司

试验范围

/

目标入组人数

23

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70周岁，男女不限，病程超过3个月，除外其它疾病，确诊为ITP的患者； 2. 一线激素治疗无效或激素依赖的ITP患者； 3. 血小板计数≤30×109/L或血小板计数<50×109/L伴有出血症状者； 4. 能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床试验方案者； 5. 受试者同意在试验期间和末次用药结束后12个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 严重出血的ITP患者：出血评分高于5分的患者。 2. 对泽布替尼、利妥昔单抗、鼠蛋白有过敏史的患者； 3. 活动性肺结核及其它未控制的活动性感染； 4. 继发性血小板减少症； 5. 乙型肝炎病毒活动性感染：HBSAg阳性或乙肝病毒DNA拷贝数超标的患者； 6. 存在心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、严重心律失常等； 7. 筛选前4周内接种了活疫苗； 8. 肾功能减退，血清肌酐>1.5倍正常上限; 9. 肝功能异常，AST或ALT>2.5倍正常值上限； 10. 患有癌症或既往有癌症病史； 11. 患有严重精神病史； 12. 在接受第一剂研究药物之前的30天内接受过其它任何研究药物，或者5倍于该药物的药物半衰期内； 13. 妊娠、哺乳期妇女； 14. 其他研究者认为不适合参加研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
<END>
泽布替尼胶囊+利妥昔单抗注射液的相关内容
药品研发
点击展开

昆明医科大学第二附属医院的其他临床试验

更多

昆明医科大学第二附属医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

泽布替尼胶囊+利妥昔单抗注射液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多