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【CTR20211594】比较泽布替尼联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20211594

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

CXHL1900315;CXHB2400070

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

比较泽布替尼联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的3期研究

试验专业题目

一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 以独立中心审查确定的无进展生存期（PFS）为衡量标准，比较两种治疗方案的有效性。次要目的： 1. 基于以下衡量标准，评价有效性： a. 由研究者评估确定的 PFS b. 由独立中心审查和研究者评估确定的总缓解率（ORR） c. 由独立中心审查和研究者评估确定的缓解持续时间（DOR） d. 总生存期（OS） e. 由独立中心审查和研究者评估确定的完全缓解（CR）率或完全代谢缓解率（CMR） f. 由独立中心审查和研究者评估确定的至缓解时间 g. 患者报告的结局（PROs） 2. 评价安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-14;2019-08-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄 ≥70岁，或 ≥60岁＜70岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况： a. 心脏射血分数 ≤45% b. 一氧化碳弥散量（DLCO）≤60%预测值 c. 肌酐清除率＜70 mL/min但 ≥30 mL/min d. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 2，致使高剂量化疗和干细胞移植存在不可接受的毒性风险 e. 疾病累计评分表（CIRS）总分>6；2.根据2016年世界卫生组织的《造血和淋巴组织肿瘤分类》，组织学确诊为MCL，包括存在细胞周期蛋白D1阳性和/或 t (11:14)易位；3.既往未接受过MCL系统性治疗；4.存在可测量病灶，定义为 ≥1个淋巴结病灶，其最长直径＞1.5 cm，或 ≥1个结外病变，其最长直径＞1 cm；5.可获得用于确诊MCL的存档组织，或愿意接受新鲜肿瘤活检；6.ECOG体能状态评分为0、1 或 2；7.预计生存期 ≥3个月 , 器官功能良好；8.能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求；9.由以下任一方法所确认肌酐清除率 ≥30mL/min： a. 采用Cockcroft-Gault公式估算 b. 通过核医学扫描或24小时尿液收集进行测定；

排除标准

1.已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）；2.既往接受过造血干细胞移植；3.接受过BTK抑制剂、利妥昔单抗、或苯达莫司汀治疗；4.患者治疗的目标是干细胞移植前肿瘤减灭；5.入组研究前3年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分为6 的前列腺癌除外；6.具有临床显著的心血管疾病、重度出血性疾病史；7.首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史；8.需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；9.在首次研究药物给药前4周内进行过大型手术或首次研究药物给药前35天内接种活疫苗；10.同时参与另外一项治疗性临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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