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【CTR20231287】Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20231287

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-21447片

药物类型

化药

规范名称

BGB-21447片

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发性非霍奇金淋巴瘤，难治性非霍奇金淋巴瘤，R/R滤泡性淋巴瘤，R/R边缘区淋巴瘤，R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤,转化型B细胞NHL患者,Richter’s转化为DLBCL患者

试验通俗题目

Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1期研究

试验专业题目

一项Bcl-2抑制剂BGB-21447用于成熟B细胞恶性肿瘤患者的1/1b期、开放性、剂量递增研究（目前开展剂量探索部分）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 1.评价BGB-21447单药治疗的安全性和耐受性，并确定BGB-21447单药治疗复发或难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及初步2期推荐剂量（RP2D） 2.在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性次要目的: 评估BGB-21447的药代动力学（PK）特征评估BGB-21447单药治疗的初步抗肿瘤活性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有以下1种疾病：队列A： 1) R/R DLBCL（除外存在MYC和Bcl-2和/或Bcl-2易位的高级别B细胞淋巴瘤；原发性皮肤DLBCL，腿型、灰区淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤） 2) 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL) 3) 复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL) 4) 转化型B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL) 5) Richter’s转化为DLBCL患者；2.计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示有可测量病灶 a. CLL：至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm且有2个垂直径可测量或流式细胞仪检测到克隆淋巴细胞 b. DLBCL、FL、MZL或SLL：至少1个淋巴结的最长直径> 1.5 cm或至少1个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，有2个垂直径可测量。MZL：孤立性脾肿大被认为可测量病灶；

排除标准

1.入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分≤ 6分的前列腺癌除外；2.已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统；3.在研究药物首次给药前< 3个月进行过自体干细胞移植。或在研究药物首次给药前< 3个月接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗；4.既往接受过同种异体干细胞移植；5.研究药物首次给药之前4周内进行过大手术；6.研究药物首次给药前使用以下治疗： a. 研究药物首次给药前≤ 28天接受过任何生物制品和/或免疫治疗 b. 研究药物首次给药前≤ 14天接受过任何全身化疗或放疗 c. 研究药物首次给药前≤ 14天使用过任何小分子靶向药物 d. 研究药物首次给药前≤ 7天使用过抗肿瘤皮质类固醇。在入组前使用短期系统性皮质类固醇控制淋巴瘤相关症状的患者，如果能在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量直至停药，则允许入组 e. 在研究药物首次给药前≤ 14天（对于抑制剂，或5个半衰期，以较长时间为准）接受过任何强效/中效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗，或需要长期使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029;330006

联系人通讯地址

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