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【CTR20241240】Nemtabrutinib对比伊布替尼或阿可替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20241240

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-1026片

药物类型

化药

规范名称

MK-1026片

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

Nemtabrutinib用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一线治疗

试验通俗题目

Nemtabrutinib对比伊布替尼或阿可替尼用于一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期研究

试验专业题目

一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中比较Nemtabrutinib与研究者选择的伊布替尼或阿可替尼的III期随机研究（BELLWAVE-011）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由BICR根据2018年iwCLL标准评估的ORR；比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼由BICR根据2018年iwCLL标准评估的PFS。次要目的：比较nemtabrutinib与伊布替尼或阿可替尼的OS；评价由BICR根据2018年iwCLL标准评估的DOR；评价nemtabrutinib的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 1200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为CLL/SLL且有明确记录的活动性病变，需要启动治疗。；2.具有至少1种疾病负荷标志物。；3.可以提供外周血、骨髓穿刺和/或淋巴结样本，用于确定del(17p)状态和TP53突变状态，两者均由中心实验室检测确定。；4.随机分组前7天内ECOG PS为0至2分。；5.能够吞咽并保留口服药物。；6.HBsAg阳性的受试者如果在随机分组之前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV DNA病毒载量低于检测下限，则有资格参加研究。；7.有HCV感染史的受试者如筛选时HCV RNA病毒载量检测不到，则有资格参加研究。；8.符合标准的HIV受试者有资格参与研究。；9.具有充分的器官功能。；10.提供知情同意书时年满18岁（含）的个体，性别不限。；11.如果受试者可以生成精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除每次研究干预所需的时间内遵守避孕要求。；12.出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：不是POCBP或是POCBP且遵守避孕要求。；13.受试者（或法定代理人）已提供本研究的书面知情同意书/同意书。；

排除标准

1.活动性HBV/HCV感染。；2.可能影响药物吸收的胃肠道功能障碍。；3.诊断为Richter转化或CLL/SLL导致的活动性CNS受累。；4.在筛选期前的12个月内发生AIDS定义的机会性感染。；5.QTc间期延长或其他显著的ECG异常。；6.对nemtabrutinib过敏或对伊布替尼或阿可替尼或任何辅料有禁忌症。；7.有重度出血性疾病史。；8.有其他恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗且2年内无恶性肿瘤证据。；9.曾接受过任何CLL/SLL的系统性抗肿瘤治疗。；10.目前正在接受以下药物治疗：a. 具有窄治疗指数的P-gp底物b. CYP3A强效诱导剂c. CYP3A强效抑制剂。；11.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。；12.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗。；13.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械。；14.存在可能干扰研究结果或妨碍受试者全程参与研究，以致研究者认为参加研究不符合受试者最大利益的任何疾病、治疗、实验室检查异常或其他情况的历史或当前证据。；15.被诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期系统性类固醇治疗（超过10 mg/天泼尼松或等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。；16.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）。；17.患有需要系统性治疗的活动性感染。；18.已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病。；19.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000;301617

联系人通讯地址

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