18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
CTR20233404
进行中(尚未招募)
BGB-30813片
化药
BGB-30813片
2023-10-27
企业选择不公示
晚期或转移性实体瘤
一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估DGKζ 抑制剂BGB-30813 单药治疗或与抗PD-1 单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗的1a/1b 期研究
一项评估DGKζ抑制剂BGB-30813单药治疗或与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究 (目前仅开展Ia期单药试验)
102206
主要目的:Ia阶段(剂量递增阶段)评估BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性;确定BGB-30813单药治疗或与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)以及推荐扩展剂量(RDFE)
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 42 ; 国际: 209 ;
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
2023-08-04
/
否
1.1a期(剂量递增): 经组织学或细胞学确认为晚期、转移性、不可切除的实体瘤,既往接受过可用的标准全身治疗,或者无可用治疗、不能耐受治疗或拒绝治疗,并且既往未接受过任何DGK靶向治疗。 a. 仅限免疫敏感的晚期或转移性实体瘤患者入组。 示例包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、胃食管癌、鼻咽癌、三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌、宫颈癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、间皮瘤、MSI-H、TMB-H或错配修复缺陷型实体瘤。 b. 允许既往接受CPI治疗的患者入组。;
登录查看1.既往接受过DGK靶向治疗;2.存在活动性软脑膜疾病或控制不良的有症状的中枢神经系统(CNS)转移;3.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病病史且可能复发;4.在研究药物首次给药前2年内有任何其他恶性肿瘤,除本研究涵盖的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症;5.研究药物给药前21天或5个半衰期(以时间较短者为准)内接受过全身抗肿瘤治疗;6.既往接受免疫肿瘤药物(抗PD-1 或抗CTLA4 抗体或其他试验性药物)后发生≥ 3 级imAE。;
登录查看山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院);山东第一医科大学附属肿瘤医院(山东省肿瘤防治研究院、 山东省肿瘤医院)
250013;250013
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15