CTR20250063
进行中（招募中）
BGB-53038胶囊
化药
BGB-53038胶囊
2025-01-13
企业选择不公示
晚期或转移性实体瘤
Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者的首次人体研究
一项在携带KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实体瘤患者中评价Pan-KRAS 抑制剂BGB-53038 单药或联合用药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究
102206
主要目的： 1.评估BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期或转移性实 体瘤患者的安全性和耐受性 2. 确定BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE） 次要目的： 1. 在KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者中表征BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药 时的PK 2. 评估BGB-53038 单药或与其他抗肿瘤治疗（替雷利珠单抗或西妥昔单抗）联合用药治疗KRAS 突变或扩增的晚期实体瘤患者 的初步抗肿瘤活性
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 260 ； 国际: 511 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-04;2024-11-25
/
否
1.患者必须签署书面ICF；并能理解且同意遵守研究的要求和活动时间表。；2.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须≤ 1。；3.患者必须有证据证明，当地实验室基于肿瘤组织或液体活检样本（血液或血浆）确 定其存在KRAS 突变或野生型扩增（拷贝数≥ 8）（见章节8.7.1）；4.患者必须同意采集肿瘤组织（5 年内采集的存档肿瘤组织或新鲜活检样本）；5.患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版评估）。；6.患者必须器官功能良好；7.有生育能力的女性患者须愿意在研究期间及BGB-53038 末次给药后≥ 90 天、替雷珠 单抗末次给药后≥ 120 天或西妥昔单抗末次给药后≥ 2 个月（以后发生者为准）持续 采取高效避孕措施并避免捐献卵子。；8.未绝育的男性患者须愿意在研究期间及BGB-53038 末次给药后≥ 90 天或替雷利珠单 抗末次给药后≥ 120 天（以后发生者为准）采取高效避孕措施，并避免捐献精子；
登录查看1.携带KRAS G12R 突变的肿瘤患者。；2.既往接受过其他抗RAS 治疗的患者，包括但不限于靶向特异性KRAS 等位基因突变的抑制剂、pan-KRAS 抑制剂和其他pan-RAS 抑制剂。；3.活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移患者。筛选时存在CNS 转移、 经治疗后稳定的患者；4.在研究治疗首次给药前2 年内患有任何恶性肿瘤，不包括本研究中正在研究的特定 癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌；5.筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500 拷贝 /mL）的慢性HBV 携带者。；6.在研究治疗首次给药前14 天内，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、 抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染）；
登录查看北京大学肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院
100142;100021
深圳普瑞金生物药业股份有限公司2025-03-28
九洲药业2025-03-28
CDBIO成大生物2025-03-28
希格生科2025-03-28
新药前沿2025-03-28
君实医学2025-03-28
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求实药社2025-03-28
求实药社2025-03-28
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