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【CTR20210974】奥妥珠单抗与他克莫司相比治疗原发性膜性肾病（pMN）的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210974

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

奥妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

奥妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

奥妥珠单抗与他克莫司相比治疗原发性膜性肾病（pMN）的临床试验

试验专业题目

一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要疗效目的： - 第104周达到CR的患者比例次要疗效目的： - 第104周达到总体缓解（OR）（CR和/或PR）的患者比例 - 第76周达到CR的患者比例- 第104周之前接受逃逸治疗的患者比例 –治疗失败时间- eGFR从基线持续降低 ≥ 30%的时间- 第104周PROMIS疲劳量表中T评分相对于基线的平均变化-CR持续时间，定义为从患者第一次符合CR标准到患者不再符合CR的时间- 第52周时达到免疫缓解（状态从基线时抗PLA2R自身抗体阳性变为抗PLA2R阴性）的患者比例- 第104周PROMIS身体健康总体评估量表相对于基线的平均变化

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-16;2021-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书；2.签署知情同意书时年龄为18-75岁；3.根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案；4.在筛选之前或期间根据肾活检诊断为pMN；5.筛选时收缩压≤ 140 mmHg，舒张压≤ 90 mmHg；6.基于筛选期间24小时尿液采集，eGFR ≥ 40 mL/min/1.73m2或合格的内源性肌酐清除率结果≥ 40 mL/min/1.73m2。；7.既往CNI（CsA或他克莫司）、抗CD20疗法（利妥昔单抗、Ocrelizumab或奥法木单抗）或烷化剂治疗有效，达到CR或PR，且之后复发的患者符合入选条件，但在筛选前需要停用CNI或烷化剂≥ 6个月，以及停用利妥昔单抗≥ 9个月。；8.对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及末次奥妥珠单抗给药后18个月内以及末次他克莫司给药后28天内保持禁欲（避免异性性交）或采取适当避孕措施。；9.对于接受他克莫司的男性：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套；10.对于在扩展中国入组阶段在NMPA认可的中心入组的患者：具有中国人血统的现居住在中国大陆的居民。；

排除标准

1.继发原因的MN患者；2.在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制；3.筛选前6个月期间存在蛋白尿减少≥ 50%的证据；4.接受肾脏替代疗法；5.1型或2型糖尿病；6.处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间，或奥妥珠单抗末次给药后18个月内，或他克莫司末次给药后28天内计划怀孕；7.既往对CNI或B细胞耗竭抗体耐药（无效）史；8.存在血小板减少症、贫血和/或凝血障碍，发生临床显著出血或器官功能障碍或需要血浆置换、IVIg或急性血制品输注的风险较高者；9.患者发生研究者认为可能会阻碍患者参加研究的重大或无法控制的疾病；10.已知HIV感染；11.结核（TB）感染；12.任何类型的已知活动性感染，不包括甲床真菌感染；13.在筛选前2个月内或筛选期间需要住院治疗或接受静脉抗感染治疗，或在筛选前2周内或筛选期间需要口服抗感染治疗的任何重大感染；14.严重复发性或慢性感染史；15.进行性多灶性脑白质病（PML）病史；16.癌症病史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌，但已接受治疗或切除且已痊愈的非黑色素瘤皮肤癌除外；17.筛选前4周内需要住院治疗的大手术；18.当前酗酒或药物滥用，或者在筛选前12个月内存在酗酒或药物滥用史；19.对研究治疗不耐受或存在禁忌症；20.实验室检查参数 – AST或ALT > 2.5 × 正常值范围上限（ULN） - 淀粉酶或脂肪酶> 2 × ULN - 中性粒细胞< 1.5 × 103/μL - CD19+ B细胞< 5/μL - 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性 - 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体呈阳性 - 血红蛋白< 9 g/dl - 血小板计数≤＜ 75,000/μL - 筛选时血清人绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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