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【ChiCTR2500095236】脱细胞异体真皮软组织修补材料用于早泄治疗的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095236

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早泄

试验通俗题目

脱细胞异体真皮软组织修补材料用于早泄治疗的临床试验

试验专业题目

脱细胞异体真皮软组织修补材料用于早泄治疗的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究脱细胞异体真皮软组织修补材料植入阴茎治疗原发性早泄的有效性和安全性；同时观察真皮植入后对阴茎外观的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用随机信封随机

盲法

无

试验项目经费来源

北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-21

试验终止时间

2024-12-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.包皮过长且合并原发性早泄的患者； 2.年龄20～40岁，男性； 3.异性恋，有稳定性伴侣半年以上且性生活规律，性生活频次＞＝1次/周； 4.国际勃起功能评分（IIEF-5＞＝21分）； 5.口服药物治疗效果不佳（PEDT评分>8），且已停药两周以上； 6.手术意愿强烈； 7.可以接受术后阴茎增粗、延长； 8.同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。；

排除标准

1.不符合入选标准； 2.泌尿系统感染； 3.阴茎屈曲畸形； 4.有阴茎硬结症和阴囊疾病者； 5.睾酮水平低于2.3ng/ml； 6.血压异常(收缩压高于140mmHg，舒张压高于90mmHg)； 7.空腹血糖指标大于8mmol/L； 8.免疫系统严重疾病病史且不能控制，不能达到手术标准者； 9.精神心理疾病病史； 10.焦虑抑郁状态较严重者(PHQ-9得分大于14、GAD-7得分大于13)。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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