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【CTR20243170】一项评价BGB-45035单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的研究

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基本信息

登记号

CTR20243170

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BGB-45035片

药物类型

化药

规范名称

BGB-45035片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

一项评价BGB-45035单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价BGB-45035单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的 1 期、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在健康受试者中研究 BGB-45035 单次和多次口服给药的安全性和耐受性。在健康受试者中评估 BGB-45035 单次和多次口服给药的PK。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.无生育能力的健康女性受试者和/或年龄在 18 至 55 岁（C 部分为 18 至 45岁）的男性受试者。；2.无生育能力的女性受试者必须符合以下至少 1 项标准： a. 达到绝经后状态，定义如下：在无其他病理或生理原因情况下，至少连续 12个月停止规律月经；并且血清 FSH 水平证实为绝经后状态。 b. 既往接受过经证实的子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术。；3.BMI 为 18 ~ 32 kg/m2；总体重>50 kg（110 磅）。；4.有个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。；5.愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。；6.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后90天采取高效避孕措施并避免捐献精子。；

排除标准

1.研究者认为具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括重度过敏和速发严重过敏药物反应，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏、花粉热、已痊愈的儿童哮喘、偏头痛或未住院治疗但可能接受过药物治疗的抑郁）。；2.任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术或胆囊切除术）。；3.酒精或药物筛查阳性。；4.筛选前 6 个月内有规律饮酒史，女性超过7 杯/周，男性超过14 杯/周（1 杯=5 盎司 [150mL]葡萄酒或12 盎司[360mL]啤酒或1.5 盎司[45mL]烈性酒）。；5.在研究药物首次给药前30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受研究药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址

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