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【CTR20243170】一项评价BGB-45035 单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应，并且在自身免疫性皮肤病患者中评价BGB-45035 的安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20243170

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BGB-45035片

药物类型

化药

规范名称

BGB-45035片

首次公示信息日的期

2024-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

一项评价BGB-45035 单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应，并且在自身免疫性皮肤病患者中评价BGB-45035 的安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价BGB-45035 单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应，并且在自身免疫性皮肤病患者中评价BGB-45035 安全性和耐受性的1a/1b 期、随机研究 (目前仅开展Ia期)

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究是BGB-45035 的首次人体（FIH）研究。本研究将在健康受试者中评价BGB-45035 以不同剂量水平单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，随后进行独立的1b 期试验，以评价BGB-45035 治疗炎症性皮肤病患者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ；国际: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-04;2024-06-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1a期：无生育能力的健康女性受试者和/或年龄在 18 至 55 岁（C 部分为 18 至 45岁）的男性受试者。；2.BMI 为 18 ~ 32 kg/m2；总体重>50 kg（110 磅）。；3.有个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。；4.愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者。；5.未绝育男性必须同意在研究期间及研究药物末次给药后90天采取高效避孕措施并避免捐献精子。；

排除标准

1.研究者认为具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统或过敏性疾病的证据或病史（包括重度过敏和速发严重过敏药物反应，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏、花粉热、已痊愈的儿童哮喘、偏头痛或未住院治疗但可能接受过药物治疗的抑郁）。；2.任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术或胆囊切除术）。；3.在研究药物首次给药前30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受研究药物治疗。；4.12 导联ECG 显示QTcF（使用Fridericia 公式校正的QT）> 450 毫秒；5.筛选期或筛选期前3 个月内进行的胸部X 线检查异常具有临床意义。；6.结核病或活动性或潜伏性或治疗不充分的感染史，IGRA 试验阳性。；7.草药补充剂（包括圣·约翰草）和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前14 天终止。；8.在研究药物首次给药前6 周内接种过活病毒、减毒活病毒或任何活病毒成分，或将在治疗期间的任何时间或研究治疗完成后8 周内接受这些疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266000

联系人通讯地址

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