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【CTR20220712】BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的研究

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基本信息
登记号

CTR20220712

试验状态

已完成

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的研究

试验专业题目

一项 BGB-3111联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的国际、II 期、开放性、随机研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的和次要目的均为评价泽布替尼（BGB-3111）联用奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 29 ； 国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 40  ； 国际: 217 ；

第一例入组时间

2019-05-06;2017-11-14

试验终止时间

2022-06-25;2022-06-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于 WHO 2008 造血和淋巴组织肿瘤分类，患有经组织学确诊的B细胞滤泡性淋巴瘤；2.针对滤泡性淋巴瘤进行的既往全身治疗≥2 线；3.既往接受过抗 CD20 抗体和适当的基于烷基化剂的联合治疗；4.最近一次治疗完成后出现疾病进展或患有难治性疾病；5.存在可测量病灶；6.可获得用于确诊 B 细胞滤泡性淋巴瘤的存档组织（或者如果没有存档组织，则要求提供确诊为 B 细胞滤泡性淋巴瘤的病理学报告）；7.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2；8.器官功能充分；

排除标准

1.接受过 BTK 抑制剂治疗；2.已知白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累；3.滤泡性淋巴瘤转化为 DLBCL 或其他侵袭性组织学疾病的证据；4.研究入组前 12 个月内进行异基因造血干细胞移植；5.入组研究前 2 年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部 Gleason 评分为 6 的前列腺癌除外；6.临床显著的心血管疾病；7.研究药物首次给药前 4 周内进行过大型手术；8.需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；9.重度出血性疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100143

联系人通讯地址
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