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【CTR20190416】一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究

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基本信息

登记号

CTR20190416

试验状态

已完成

药物名称

泽布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

泽布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-21

临床申请受理号

CXHL1401942

靶点

适应症

慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤受试者的国际、III期、开放性、随机研究

试验专业题目

一项BGB-3111对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于初治的慢淋或小淋受试者的国际、III期、开放性、随机研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在试验组1中比较BGB-3111组与B+R组的所有有效性和安全性指标主要目的以IRC确定的PFS来比较第一试验组的疗效次要目的 1以IRC和研究者评估的ORR、OS、缓解持续时间、研究者评估的PFS、受试者报告结局来评估试验组1的有效性 2以IRC确定的ORR、OS、PFS、缓解持续时间来评估试验组2的有效性 3比较试验组1的安全性 4评估BGB-3111的药代动力学

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 467 ；

实际入组人数

国内: 86 ；国际: 613 ；

第一例入组时间

2019-06-24;2017-10-31

试验终止时间

2021-05-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者不适合使用FCR进行化学免疫治疗. 仅对于D组而言，中心实验室确认的del17p阳性CLL/SLL可符合“不适合FCR治疗”的要求。；2.依据iwCLL标准明确诊断的CD20阳性CLL或SLL；3.符合至少1项需要治疗的标准（Hallek et al，2008）；4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0、1或2；5.预期生存期≥6个月；6.骨髓功能良好；7.受试者的器官功能必须良好；8.有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至BGB-3111末次给药后≥90天、苯达莫司汀末次给药后3个月或利妥昔单抗末次给药后12个月，以较长者为准。；9.男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和BGB-3111末次给药后≥90天或苯达莫司汀末次给药后6个月（以较长者为准）内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件。；10.能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求；11.具有CT/MRI可测量病灶。可测量病灶定义为≥ 1个淋巴结的最长径> 1.5 cm，且2个垂直直径可测量；12.必须获得研究指定中心实验室的FISH结果，确认是否存在del17p；

排除标准

1.既往接受过CLL/SLL的全身治疗；2.有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化；3.有临床意义的心血管疾病；4.入组研究前3年内恶性肿瘤史，除外已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌；5.严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史；6.研究药物首次给药前6月内有卒中或颅内出血史；7.重度或衰竭性肺部疾病；8.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病；9.需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；10.已知的白血病或淋巴瘤中枢神经系统受累；11.研究者认为接受研究药物可能会导致风险或者难以解释毒性或AE的其它病症；12.已知HIV感染，或反映活动性乙型或丙型肝炎感染的血清学状态；13.在研究药物首次给药前4周内进行过大型手术；14.妊娠或哺乳期妇女；15.研究药物首次给药前35天内接种活疫苗；16.持续酗酒或药物成瘾；17.对zanubrutinib、苯达莫司汀、利妥昔单抗或研究药物的任何其他成分存在超敏反应；18.必须使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行持续治疗；19.同时参与另外一项治疗性临床试验；20.必须持续接受皮质类固醇治疗；21.活动性和/或正在进行的自身免疫性贫血和/或自身免疫性血小板减少症（例如特发性血小板减少性紫癜）；22.仅D组：需要持续接受华法林或华法林衍生物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址

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