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【CTR20243059】一项在晚期肿瘤受试者中检验不同剂量的BG-68501给药安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20243059

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BG-68501片

药物类型

化药

规范名称

BG-68501片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期、不可切除或转移性实体瘤

试验通俗题目

一项在晚期肿瘤受试者中检验不同剂量的BG-68501给药安全性的研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价选择性CDK2抑制剂BG-68501的1a/1b期研究（目前仅开展1a期间单药试验）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价递增剂量的BG-68501（口服给药）在选定的晚期实体瘤受试者中单独用药，或在HR+/HER2-乳腺癌受试者中与氟维司群联合用药的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 24 ；国际: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.本试验要求患晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的女性受试者使用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂(如戈舍瑞林)抑制卵巢功能，或者已绝经。；2.ECOG体能状态评分≤ 1；3.器官功能良好。；4.第1部分（剂量递增）入选标准 - 患有经组织学或细胞学证实的可能与CDK2依赖性相关的晚期或转移性实体瘤的受试者，包括HR+/HER2-乳腺癌、铂难治性或耐药的浆液性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌(PROC)、小细胞肺癌(SCLC)等。- 受试者之前应接受过针对其病情的全身性治疗，并且标准治疗不可用或对标准治疗不耐受。 - 受试者有符合RECIST 1.1版标准的可测量病灶。；5.第1部分(安全扩展)纳入标准 - 患有晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌、PROC或SCLC的受试者。；6.第2部分(剂量扩展)纳入标准 - 患有经选定的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌、PROC、SCLC或有特定基因突变的晚期实体瘤的受试者，基于标准治疗检测的特定基因突变结果。；

排除标准

1.既往接受过选择性靶向CDK2抑制剂治疗。在CDK4/6抑制剂已获批且可获得的地区，允许且要求入组的受试者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。；2.已知患有软脑膜疾病或存在控制不良且未经治疗的脑转移。有中枢神经系统(CNS)转移治疗史的参与者如果符合其他标准，则可能符合纳入标准。；3.在研究治疗首次给药之前3年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。；4.不受控制的糖尿病。；5.需要全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染，在首次研究药物给药前≤28天接受抗病毒治疗，或有症状的COVID-19感染。乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染史。；6.在第一次研究治疗前≤28天进行任何重大手术。；7.既往有异基因干细胞移植或器官移植史。；8.注:可能适用其他研究方案定义的纳入/排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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