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【ChiCTR2500096428】以实验检测系统为参考,评估持续组织酮体监测设备在不同糖耐量人群中测定的准确性及安全性的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096428

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

糖耐量异常、糖尿病

试验通俗题目

以实验检测系统为参考,评估持续组织酮体监测设备在不同糖耐量人群中测定的准确性及安全性的探索性研究

试验专业题目

以实验检测系统为参考,评估持续组织酮体监测设备在不同糖耐量人群中测定的准确性及安全性的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.采用pearson相关系数,以静脉血清酮体测量值作为参考值进行比较,评价持续组织酮体监测设备组织酮体监测结果的点准确度; 2.采用相对平均差,以静脉血清酮体测量值作为参考值进行比较,评价持续组织酮体监测设备组织酮体监测结果的准确度; 3.通过统计不良事件(AE)以及器械缺陷和/或故障的发生次数对持续组织酮体监测设备进行安全性评价。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

本研究无随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据WHO 2019年糖代谢分类标准,以OGTT诊断的糖代谢正常者、糖调节异常者、糖尿病患者; 2. 年龄为18至80周岁,男性和女性受试者(包括18和80周岁); 3. BMI>=24Kg/m^2; 4. 同意参加本研究,并签署知情同意书(ICF)。;

排除标准

1. 控制不稳定的严重心血管疾病、肝肾功能障碍者,或合并未控制的严重酮症酸中毒、存在严重感染者; 2. 不易合作、有精神疾病、影响知情同意和/或AE表述或观察的患者; 3. 血甘油三酯> 500 mg/dL或> 5.7 mmol/L的受试者(依据CTCAE5.0版); 4. 血胆固醇> 400 mg/dL或> 10.34 mmol/L的受试者(依据CTCAE5.0版); 5. 在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者; 6. 筛选检查前1个月内,参加过其他临床试验者; 7. 研究者认为不宜参加本临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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