CTR20241195
进行中（招募中）
Sonrotoclax薄膜包衣片
化药
Sonrotoclax薄膜包衣片
2024-04-08
企业选择不公示
初治慢性淋巴细胞白血病
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究
一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究
102206
主要目的： 基于独立审查委员会（IRC）评估，以无进展生存期（PFS）为指标，比较A组（Sonrotoclax联合泽布替尼[SZ]）与B组（维奈克拉联合奥妥珠单抗[VO]）的有效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 96 ； 国际: 640 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-27;2023-12-05
/
否
1.根据iwCLL标准确诊为CLL的≥ 18岁初治（TN）成人患者；2.符合CLL需要治疗的指征；3.ECOG评分为0、1或2；4.CT/MRI显示有可测量病灶；5.肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN；6.肾功能良好，定义为肌酐清除率≥ 50 mL/min；7.骨髓功能良好；8.预期生存期>=6个月；9.签署知情同意书并能遵守研究方案；
登录查看1.既往接受过CLL系统治疗；2.有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter’s转化病史或目前怀疑发生Richter’s转化；3.有中枢神经系统受累；4.有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者；5.重度或衰竭性肺部疾病；6.具有临床意义的心血管疾病；7.有既往恶性肿瘤病史；8.筛选前4周内使用过试验用药物；9.存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；
登录查看江苏省人民医院;河南省肿瘤医院
210000;450000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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