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首页 临床进展 一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究

【CTR20241195】一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究

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基本信息
登记号

CTR20241195

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Sonrotoclax薄膜包衣片

药物类型

化药

规范名称

Sonrotoclax薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初治慢性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究

试验专业题目

一项Sonrotoclax（BGB-11417）联合泽布替尼（BGB-3111）对比维奈克拉联合奥妥珠单抗用于初治慢性淋巴细胞白血病患者的3期、开放性、随机研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 基于独立审查委员会（IRC）评估，以无进展生存期（PFS）为指标，比较A组（Sonrotoclax联合泽布替尼[SZ]）与B组（维奈克拉联合奥妥珠单抗[VO]）的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 96 ； 国际: 640 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-27;2023-12-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据iwCLL标准确诊为CLL的≥ 18岁初治（TN）成人患者；2.符合CLL需要治疗的指征；3.ECOG评分为0、1或2；4.CT/MRI显示有可测量病灶；5.肝功能良好，表现为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × 机构正常值上限（ULN）；血清总胆红素< 3.0 × ULN；6.肾功能良好，定义为肌酐清除率≥ 50 mL/min；7.骨髓功能良好；8.预期生存期>=6个月；9.签署知情同意书并能遵守研究方案；

排除标准

1.既往接受过CLL系统治疗；2.有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter’s转化病史或目前怀疑发生Richter’s转化；3.有中枢神经系统受累；4.有经确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史的患者；5.重度或衰竭性肺部疾病；6.具有临床意义的心血管疾病；7.有既往恶性肿瘤病史；8.筛选前4周内使用过试验用药物；9.存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;450000

联系人通讯地址
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