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【CTR20232718】一项在华氏巨球蛋白血症患者中评估BGB-11417的有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20232718

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Sonrotoclax薄膜包衣片

药物类型

化药

规范名称

Sonrotoclax薄膜包衣片

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

华氏巨球蛋白血症

试验通俗题目

一项在华氏巨球蛋白血症患者中评估BGB-11417的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者中评估 BCL2抑制剂 BGB-11417 的有效性和安全性的开放性、多中心、2 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价 BGB-11417 在 Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗和含抗 CD20 抗体的化学免疫治疗均失败的 R/R WM 患者（队列 1）中的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ； 国际: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-16;2023-10-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经临床和明确组织学诊断为 WM。；2.符合至少一项第 2 届 IWWM 共识小组标准的治疗标准（Kyle et al 2003）。；3.仅队列1至队列3的患者在入组研究时必须经最后一次治疗后为R/R疾病，除非患者对最后一次治疗不耐受。 难治性疾病定义为在最后一次治疗中未达到至少 MR 或在治疗中或最后一次治疗完成 6 个月内出现疾病进展。 疾病复发定义为最后一次治疗至少达到 MR，并在完成该治疗 6 个月后符合疾病进展标准。；4.器官功能良好，定义为： 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。 天门冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶和 ATL/血清谷丙转氨酶≤ 3 × 正常值上限（ULN）。 血清总胆红素≤ 1.5 × ULN（除非患有 Gilbert 综合征）。 注：确诊 Gilbert 综合征的患者，总胆红素可能超过该值，但直接胆红素必须≤ 1.0 × ULN。；5.仅队列4 患者既往不得接受过WM治疗。；

排除标准

1.WM 累及中枢神经系统（CNS）；2.疾病转化为侵袭性淋巴瘤，如弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。；3.内患有未控制的活动性全身感染，或近期出现感染并需要肠外抗菌治疗（在研究药物首次给药前14天内结束）。；4.进入研究（定义为签署ICF 的日期）前≤ 2 年内存在其他恶性疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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