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【CTR20211976】SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20211976

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SHR-1459片

药物类型

化药

规范名称

SHR-1459片

首次公示信息日的期

2021-09-13

临床申请受理号

CXHL2101017

靶点
适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究

试验专业题目

评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选前或筛选期间确诊为原发性膜性肾病（PMN）者（需要提供诊断相关的肾活检报告 ）；2.未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗方案（环磷酰胺；钙调磷酸酶抑制剂类，如环孢素、他克莫司）和B细胞耗竭类治疗方案（如利妥昔单抗）；或接受上述治疗达到完全缓解或部分缓解之后复发的（由研究者综合判断并记录），复发后未接受过上述治疗（排除B细胞耗竭类药物治疗无效或耐药者），但要求入组前已停用钙调磷酸酶抑制剂至少3个月、环磷酰胺至少6个月、B细胞耗竭类药物至少9个月；3.筛选时PLA2R抗体滴度为≥20 RU/ml；4.筛选时24小时尿蛋白检测值≥3.5 g/d；5.筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；；

排除标准

1.存在继发性膜性肾病的病因；2.筛选前1个月内存在临床重大感染；3.存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；

4.筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；

5.筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或 胆红素＞2×ULN；6.受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染；7.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200092

联系人通讯地址
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