CTR20211976
进行中（招募完成）
SHR-1459片
化药
SHR-1459片
2021-09-13
CXHL2101017
原发性膜性肾病
SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究
评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验
201210
主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-12-15
/
否
1.筛选前或筛选期间确诊为原发性膜性肾病（PMN）者（需要提供诊断相关的肾活检报告 ）；2.未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗方案（环磷酰胺；钙调磷酸酶抑制剂类，如环孢素、他克莫司）和B细胞耗竭类治疗方案（如利妥昔单抗）；或接受上述治疗达到完全缓解或部分缓解之后复发的（由研究者综合判断并记录），复发后未接受过上述治疗（排除B细胞耗竭类药物治疗无效或耐药者），但要求入组前已停用钙调磷酸酶抑制剂至少3个月、环磷酰胺至少6个月、B细胞耗竭类药物至少9个月；3.筛选时PLA2R抗体滴度为≥20 RU/ml；4.筛选时24小时尿蛋白检测值≥3.5 g/d；5.筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；；
登录查看1.存在继发性膜性肾病的病因；2.筛选前1个月内存在临床重大感染；3.存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；
4.筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
5.筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或 胆红素＞2×ULN；6.受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染；7.筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者；
登录查看上海交通大学医学院附属新华医院
200092
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