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【CTR20250150】一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化或微小病变受试者中评价 frexalimab、SAR442970 或 rilzabrutinib 的有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20250150

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

Frexalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Frexalimab注射液

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性局灶节段性肾小球硬化(FSGS)或微小病变(MCD)

试验通俗题目

一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化或微小病变受试者中评价 frexalimab、SAR442970 或 rilzabrutinib 的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化(FSGS)或微小病变(MCD)受试者中评价 frexalimab、SAR442970 和 rilzabrutinib 的有效性和安全性的平行组治疗、IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照伞式研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价与安慰剂相比,frexalimab、SAR442970 和 rilzabrutinib 在减轻原发性 FSGS/MCD 受试者的蛋白尿方面的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 3 ; 国际: 84 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者患有经活检证实的原发性 FSGS 或原发性 MCD。;2.筛选时 UPCR≥3 g/g(连续 2 天首次晨间随机尿样的平均值)。;3.eGFR≥45 mL/min/1.73 m2,筛选时年龄≥18 岁的受试者通过 CKD-EPI(2021)公式计算,筛选时年龄<18 岁的受试者通过 Schwartz 公式计算。;4.既往有治疗前 UPCR≥3.5 g/g 时皮质类固醇或其他免疫抑制疗法治疗后 UPCR 降低>40% 的记录;5.如果受试者正在使用全身性皮质类固醇,则剂量必须≤10 mg/天泼尼松或等效药物,并且至少在随机化前 1 周保持稳定剂量。;6.筛选前接受稳定剂量的 RAAS 抑制剂治疗≥4 周(如适用);在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 RAAS 抑制剂治疗。;7.筛选前接受稳定剂量的 SGLT2 抑制剂治疗≥4 周(如适用);在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 SGLT2 抑制剂治疗。;8.筛选时体重在 45 至 120 kg(含)之间。;

排除标准

1.遗传或继发性 FSGS 或 MCD。有 APOL1 风险等位基因的患者不必排除。;2.诊断为塌陷型 FSGS。;3.当前或既往患有需要透析或移植的 ESKD。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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