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【CTR20182153】右美托咪定鼻喷剂用于全麻手术镇静的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20182153

试验状态

主动终止（因公司对盐酸右美托咪定鼻喷剂研发策略的调整，决定提前终止本项临床试验。）

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2018-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

术前镇静

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷剂用于全麻手术镇静的有效性和安全性

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估盐酸右美托咪定鼻喷剂用于全身麻醉手术患者镇静的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 292 ；

实际入组人数

国内: 170  ；

第一例入组时间

2018-12-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并自愿签署知情同意书；2.全身麻醉下择期腹部手术患者（肝脏手术除外），1h≤预计手术持续时间≤4h；3.18岁≤年龄≤65岁，性别不限；4.50kg≤体重≤75kg；18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2；5.ASA分级为I~II级；

排除标准

1.研究者认为不适合鼻喷给药的患者(如有严重鼻炎、鼻腔畸形等)；2.随机前28天内接受过全身麻醉的患者；3.筛选期前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史的患者；4.有心动过缓病史（筛选期心率≤60次/分），或II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的患者；5.有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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