洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 米氮平片人体生物等效性研究

【CTR20231684】米氮平片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231684

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

米氮平片

药物类型

化药

规范名称

米氮平片

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗抑郁症。

试验通俗题目

米氮平片人体生物等效性研究

试验专业题目

山东京卫制药有限公司的米氮平片与N.V.Organon的米氮平片（商品名：瑞美隆）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以山东京卫制药有限公司的米氮平片为受试制剂，以N.V.Organon的米氮平片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉设计来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
<END>
米氮平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

江南大学附属医院的其他临床试验

更多

山东京卫制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

米氮平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多