CTR20231737
已完成
盐酸环苯扎林缓释胶囊
化药
盐酸环苯扎林缓释胶囊
2023-06-08
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作为休息和物理治疗的辅助手段，用于缓解急性骨骼肌疼痛引起的肌肉痉挛。
盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两交叉设计，评价盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
273400
主要研究目的： 考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的盐酸环苯扎林缓释胶囊（规格：30mg）与Teva Pharmaceuticals International GmbH持有的盐酸环苯扎林缓释胶囊（商品名：Amrix；规格：30mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹/餐后条件下，盐酸环苯扎林缓释胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 78 ；
2023-06-25
2023-09-10
是
1.1) 健康成年男性和女性受试者；
登录查看1.1) 生命体征、体格检查及血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能检查、12导联心电图、术前四项、眼压检查等检查结果异常且具有临床意义；
2.2) 有心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍、充血性心力衰竭、急性心肌梗死、尿潴留、闭角型青光眼和眼内压增高病史、频繁的头痛或偏头痛者；
3.3) 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史、精神疾病史、传染病史、家族遗传病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；
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