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【CTR20244914】一项评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244914

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GH-2616片

药物类型

化药

规范名称

GH-2616片

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

试验专业题目

一项评价GH2616片在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增研究（Ia）主要目的：1、评估GH2616片在具有TP53功能性缺失突变晚期实体瘤中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLTs）。2、确定GH2616片治疗晚期实体瘤的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展期推荐剂量（RDEs）。剂量扩展研究（Ib）主要目的：1、评估GH2616片在具有TP53功能性缺失突变和WGD特征的晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性和安全性。2、确定GH2616片II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁女性。；2.经研究者评估以下二点并认为适合参与本研究：a.受试者充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书；b.能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估。；3.符合以下条件的肿瘤类型： Ia期：经组织学或细胞学确诊且经实验室证实具有TP53功能性缺失突变的复发或转移性晚期妇科肿瘤及三阴性乳腺癌受试者，包括但不限于高级别浆液性卵巢癌（HGSOC），子宫癌肉瘤（UCS），子宫内膜癌（EC）等妇科肿瘤及三阴性乳腺癌（TNBC）。 Ib期：经组织学或细胞学确诊且经实验室证实具有TP53功能性缺失突变和基因组加倍（WGD）特征的复发或转移性晚期妇科肿瘤及三阴性乳腺癌受试者，包括但不限于高级别浆液性卵巢癌（HGSOC），子宫癌肉瘤（UCS），子宫内膜癌（EC）等妇科肿瘤及三阴性乳腺癌（TNBC）。；4.预期生存时间≥12周。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（附录 1：美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态量表）0或1分；

排除标准

1.GH2616片首次给药前21天内接受过化疗或前28天内接受过放疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；2.首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.在GH2616片首次给药之前28天存在既往抗肿瘤治疗引起的急性毒性未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0版本≤1级或入组标准规定的基线水平（脱发、乏力等研究者判断无安全风险的毒性除外）。；4.静息状态12导联心电图（ECG）检查平均校正QT间期（QTc，采用Fridericia’s校正公式）> 470 ms（如有临床指征，可增加心电图检测频次）。各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞等。可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如III级心力衰竭，顽固性低钾血症，先天性长QT综合征，家族史中直系亲属有长QT综合征。；5.存在持续或活动性感染，包括：活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞500 IU/ml或1000 cps/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml或1000 cps/ml时]），允许除干扰素以外的抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染者（定义为 HCV 抗体阳性，且 HCVRNA＞正常值上限。；6.症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。；7.未能控制的并发疾病；8.对GH2616片或其制剂组分过敏。；9.对口服药物吸收有显著影响，如不能吞咽、慢性泄泻和肠梗阻等。；10.受试者具有严重性基础肺部疾病或病史，如重度慢性阻塞性肺病，未愈的肺间质疾病，未愈的急性或慢性感染性肺炎、肺移植等。；11.首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）使用P-糖蛋白（P-gp）强抑制剂和强诱导剂；12.妊娠或哺乳期妇女。；13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；14.首次给药前28天之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸、开腹手术、血管介入手术），或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。注：以姑息治疗为目的，对于孤立病灶的局部手术治疗是可以接受的。；15.既往有明确的精神障碍史并服用药物进行治疗者。；16.既往接受过KIF18A抑制剂治疗。；17.具有POLE热点突变，dMMR/MSI-H，或可识别的超突变表型。；18.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032;200032

联系人通讯地址

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