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【ChiCTR2400094707】评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094707

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性胰腺癌

试验通俗题目

评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本试验是一项多中心、随机、开放、平行分组、阳性对照的III期临床试验，旨在评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨相比，一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由与本试验无关的独立统计师采用SAS9.4（9.4或更高版本）软件采用分层区组随机（分层因素为是否存在肝脏转移），生成受试者随机分配表。受试者例数和随机分配比例为：共416例受试者，试验组：对照组 = 1:1。

盲法

无

试验项目经费来源

上海谊众药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)18 ~ 75岁（含临界值）的男性或女性。 2)组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌。 3)既往未接受过任何全身系统性治疗（包括化疗、靶向和免疫治疗）、放疗、手术、研究药物用于治疗转移性胰腺癌的受试者；针对既往接受过新辅助或辅助化疗的受试者，如果末次治疗至复发转移时间间隔超过6个月，可以入组。 4)ECOG评分0 - 2分。 5)预期生存期至少为3个月。 6)根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一个可测量的转移性肿瘤病灶（CT或MRI扫描非淋巴结病灶长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶短径 ≥ 15 mm），并适合精确重复测量。 7)主要器官功能良好： a）白细胞计数 ≥ 3.0 × 10^9 /L。 b）血红蛋白 ≥ 90.0 g/L。 c）中性粒细胞绝对值 ≥ 1.5 × 10^9 /L。 d）血小板计数 ≥ 100 × 10^9 /L。 e）总胆红素 ≤ 1.5 × ULN。 f）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤ 2.5 × ULN；对于肝转移受试者，ALT、AST和ALP ≤ 5 × ULN；骨转移受试者ALP ≤ 10 × ULN。 g）血清肌酐（Cr） ≤ 1.5 × ULN或通过Cockcroft Gault公式估算的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min。 h）国际标准化比值（INR） ≤ 1.5 × ULN，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5 × ULN。 8)育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的6个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在试验用药品首次给药至末次给药后6个月内采用高效避孕措施。 9)受试者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1)对试验用药品及类似物，或其辅料过敏的受试者。 2)筛选前5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等已彻底治愈者除外。 3)已知中枢神经系统转移或脑膜转移，除单发脑转移严格控制无症状者外。 4)筛选时肿瘤肝转移超过全肝1/2者；或存在活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA > 500 IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于500 IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA>研究中心检测下限）。 5)艾滋病病毒抗体检测呈阳性。 6)存在活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，且目前需要系统性抗感染治疗的受试者。 7)已知筛选前存在吸毒或酗酒史。 8)有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者。 9)具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）。 10)严重心脑血管疾病史，包括但不限于： a）NYHA III级或IV级心脏病（详见附录4）； b）无法控制的高血压（即收缩压 ≥ 160 mmHg，和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）； c）严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； d）心率校正的QT间期延长（通过Fridericia公式校正QTc间期，男性 > 450 ms，女性> 470 ms）（Fridericia校正公式详见附录5）； e）心电图有明显异常且有临床意义者； f）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件等。 11)临床无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等；若无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组。 12)既往或目前患有严重精神障碍。 13)器官移植者。 14)在筛选期和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物（章节5.5 伴随治疗）。 15)具有精神类药物滥用史且无法戒除者。 16)筛选前参加过另一项试验用非生物制剂（过去30天或5个半衰期内给药，以较长者为准）或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）（过去4个月或5个半衰期内，以较长者为准）的临床试验。 17)妊娠期或哺乳期女性受试者。 18)研究者判断受试者不能够遵从试验流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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