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首页 临床进展 HNC664胶囊单药剂量递增及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究

【CTR20222186】HNC664胶囊单药剂量递增及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222186

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HNC-664胶囊

药物类型

化药

规范名称

HNC-664胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联合治疗局部晚期或转移性胰腺癌

试验通俗题目

HNC664胶囊单药剂量递增及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究

试验专业题目

评价HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征以及联合一线标准治疗扩展的Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 剂量递增试验：评估HNC664胶囊单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定HNC664最大耐受剂量（MTD）和扩展试验推荐剂量，为后续临床试验给药剂量和给药方案提供依据。 扩展试验：评价HNC664胶囊联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的安全性及初步疗效。 次要目的：评价HNC664胶囊单药或与吉西他滨和白蛋白紫杉醇联用在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 探索性目的（仅扩展试验）：探索胰腺癌患者血液中的生物标志物与疗效之间的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；

排除标准

1.符合以下任一情况的既往治疗史：首次用药前4周内，接受过放疗和/或经NMPA批准有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗；首次用药前4周内参加过任何干预性临床试验；首次用药前4周内使用过强效p-gp诱导剂；首次给药前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。；2.临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除的患者等）；

3.有器官移植史；

4.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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