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【CTR20201923】吉马替康治疗晚期胰腺癌的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201923

试验状态

主动终止（试验组和对照组疗效评估不具有明显差异）

药物名称

吉马替康胶囊

药物类型

化药

规范名称

吉马替康胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性胰腺癌

试验通俗题目

吉马替康治疗晚期胰腺癌的临床研究

试验专业题目

吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者有效性和安全性的随机、对照、开放的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511462

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的： 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的无进展生存期（PFS）。 2. 次要研究目的： 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的总生存期（Overall Survival, OS）、客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）和患者报告结局（PROs）； 评价吉马替康（ST 1481）二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-05-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或细胞学确诊的胰腺癌，应为起源于胰腺导管上皮的恶性肿瘤，不包括胰腺内分泌肿瘤；

排除标准

1.受试者在入组前6个月内曾接受过含喜树碱类药物治疗或者任何含拓扑异构酶I抑制剂方案；

2.入组前6个月内一线治疗同时使用了吉西他滨和氟尿嘧啶类药物的患者；

3.入组前4周内参加过其他药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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