CTR20250176
进行中（尚未招募）
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2025-01-24
企业选择不公示
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实体瘤
一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的临床研究
一项评价 OLS1304单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的1期临床研究
250100
Ia期： 主要研究目的：确定QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估QLS1304在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效； Ib期： 主要研究目的：评估QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的初步疗效。 次要研究目的：评估QLS1304单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及PK特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 264 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求；2.签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限；
登录查看1.存在高血压病且经多种降压药物治疗后仍未获良好控制；2.首次使用试验药物前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；3.首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术；4.需要长期或大剂量使用非甾体类药物；5.既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级；6.已知的或可能的对试验药物及其制剂内的任何成分有严重过敏史；7.首次使用试验药物前5年内患有其它活动性恶性肿瘤；8.存在脑转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜疾病；9.存在有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、肺纤维化或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征；10.无法吞咽药片，或存在胃肠功能异常经研究者评估可能影响药物吸收；11.首次使用试验药物前6个月内出现过严重的心脑血管病史；
登录查看复旦大学附属肿瘤医院
201318
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