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【CTR20244170】AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244170

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性胰腺癌

试验通俗题目

AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.主要目的： Ib 期：评价AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性；确定AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步抗肿瘤活性。 2.次要目的：评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的药代动力学（PK）特征；评估AK112和卡度尼利单抗联合化疗一线治疗转移性胰腺癌的免疫原性。 3.探索性目的：探索受试者肿瘤组织中与研究药物抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18 周岁且≤ 75 周岁，男女均可；3.ECOG评分为 0 或 1；4.预期生存期≥3 个月；5.经组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）；6.既往未接受过针对转移性 PDAC 的系统性抗肿瘤治疗；7.根据 RECIST v1.1 至少有一个可反复准确测量的病灶；8.器官功能良好；

排除标准

1.组织学或细胞学病理证实为其他病理类型；2.存在活动性脑转移病灶；3.存在胚系 BRCA1/2 或 PALB2 突变的患者；4.存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；5.肝转移灶>50%肝脏体积；6.同时入组另一项临床研究；7.既往接受过系统性抗血管生成药物治疗；8.受试者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤；9.存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎；10.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史；11.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；12.妊娠期或哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址

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