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【ChiCTR2400094738】HRS-4642联合治疗晚期结直肠癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094738

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

HRS-4642联合治疗晚期结直肠癌的探索性临床研究

试验专业题目

HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗KRAS G12D突变型晚期结直肠癌的探索性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估HRS-4642联合抗肿瘤药物用于晚期结直肠癌的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

基金

试验范围

目标入组人数

14;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学检查确诊的转移性结直肠腺癌； 2. 年龄18-75岁； 3. 预计生存期≥12周； 4. ECOG 0-1分； 5. 根据RECIST1.1版标准，至少有一个可测量的病灶； 6. 首次使用研究药物前，主要器官和骨髓功能正常； 7. 患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1. 除原发肿瘤外同时存在其他活动性恶性肿瘤（除了治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤）；既往有恶性肿瘤史(疾病已治愈≥2年的患者可以入选)； 2. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移或脑膜转移的患者；如果已经接受过局部治疗，并且患者的神经系统症状能够在首次用药前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究； 3. 原发灶存在严重并发症（穿孔、梗阻、内科不能处理的大出血等）； 4. 在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： a) 首次研究药物治疗前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）； b) 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗，或距离末次抗肿瘤用药不超过5个半衰期； c) 首次给药前14天内完成姑息性放疗或靶病灶行局部治疗，为减轻疼痛等局部治疗除外； d) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内; e) 首次研究药物治疗前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； f) 首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4/5或CYP2C8的药物）；研究期间需要使用可能对P-gp和葡萄糖醛酸转移酶（UGT）有影响的药物； g) 首次用药前4 周内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗； 5. 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平（研究者判断安全可控的毒性除外，如脱发、≤2级的周围神经病变等）; 6. 患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；首次用药前24周内接受﹥30Gy的胸部放射治疗者； 7. 活动性肺结核或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗； 8. 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 9. 有严重的心脑血管疾病，包括但不限于： a）首次用药前28天内的左室射血分数（LVEF）＜50％； b）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； c）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级）、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； d）经两次心电图（ECG）测量的平均QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms（QTcF=QT/RR0.33）； e）首次研究用药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等； 10. 存在任何显著的临床或实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病、高血压、慢性肾病、甲状腺功能异常、经药物控制不佳的高胆固醇血症等； 11. 筛选前6个月内有消化道出血； 12. 活动性乙肝或活动性丙肝的受试者； 13. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14. 首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染； 15. 已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史； 16. 妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到1年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 17. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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