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【CTR20221235】伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221235

试验状态

主动暂停（试验未进行，再次评估药品的相关参数及有效期，不满足试验的时间要求，更换药品，重新备案）

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

ONIVYDE是一种拓扑异构酶抑制剂，与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合使用，用于吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者的治疗。 使用限制：单独使用ONIVYDE并不适用于转移性胰腺癌的治疗。

试验通俗题目

伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究单次静脉给予受试制剂伊立替康脂质体注射液与参比制剂伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）在晚期胰腺癌受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂伊立替康脂质体注射液与参比制剂伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）在晚期胰腺癌受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有其他心血管、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，且研究医生认为不适宜参加者；

2.对伊立替康或其他类似化合物，或治疗方案中任何药物有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应者；

3.既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或毒性反应终止治疗的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250117;250117

联系人通讯地址
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