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【CTR20230930】盐酸伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230930

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康脂质体注射液

首次公示信息日的期

2023-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

与 5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以浙江智达药业有限公司提供的盐酸伊立替康脂质体注射液为受试制剂，Les Laboratoires Servier 生产的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在患者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-05-28

试验终止时间

2024-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前 3 个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且经研究者评估认为不适宜参加试验者；

2.既往患有 III 或 IV 级心功能不全（根据附录 3 NYHA 心功能分级），室性心律失常，无法控制的高血压者；

3.既往患有间质性肺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
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