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【ChiCTR2500095248】ISR术后直肠癌患者预防性造口期多模式管理方案的构建与应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095248

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

ISR术后直肠癌患者预防性造口期多模式管理方案的构建与应用研究

试验专业题目

ISR术后直肠癌患者预防性造口期多模式管理方案的构建与应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.总结低位直肠癌保肛术后患者LARS预防及管理的最佳证据； 2.构建ISR术后直肠癌患者预防性造口期多模式干预方案； 3.验证多模式干预方案对直肠癌患者预防性造口回纳后LARS、直肠功能、生活质量及造口回纳情况的效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机法进行分组，制定随机序列，设定以4名患者为一个区组，由本课题组另一名研究人员用excel生成随机区组序列

盲法

单盲，对患者设盲

试验项目经费来源

复旦大学——复星护理科研基金

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①18周岁≤年龄≤80周岁且能自理者；②符合《中国结直肠癌诊疗规范（2020年版）》诊断标准，经肠镜或病理学诊断确诊为直肠癌；③肿瘤位置距离肛缘≤5cm；④患者行腹腔镜下ISR术+小肠预防性造口术；⑤意识清楚，能够正确理解和回答问题；⑥自愿参加本研究。；

排除标准

①既往发生肛门、直肠疾病者；②既往出现盆底肌功能障碍、排便功能障碍者；③复发、转移及病情恶化的直肠癌者；④合并其他严重躯体疾病或癌症者；⑤伴认知功能障碍或沟通障碍者；⑥造口术后发生吻合口漏的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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