CTR20233326
已完成
盐酸替扎尼定口服溶液
化药
盐酸替扎尼定口服溶液
2023-10-23
企业选择不公示
盐酸替扎尼定口服溶液为中枢性骨骼肌松弛药，用于：（1）下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善：颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合。（2）下列疾病引起的中枢性肌强直：脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髓小脑变性、多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究（餐后）
盐酸替扎尼定口服溶液人体药代动力学比较研究（餐后）
646000
本试验旨在研究四川科瑞德制药股份有限公司研制、生产的盐酸替扎尼定口服溶液（100 ml:40 mg，以C9H8ClN5S计）的药代动力学特征；以Covis Pharma生产的盐酸替扎尼定片（Zanaflex®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体药代动力学差异，同时评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-11-09
2023-12-06
否
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝功能不全、肾功能不全、低血压、直立位低血压、心动过缓、心律失常等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湘雅博爱康复医院
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