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【CTR20192361】右美鼻喷用于儿童术前镇静研究

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基本信息
登记号

CTR20192361

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2019-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

儿童术前镇静

试验通俗题目

右美鼻喷用于儿童术前镇静研究

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的群体药动学特征（PPK）。次要研究目的：盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的有效性。盐酸右美托咪定鼻喷剂用于儿童术前镇静的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

2020-01-07

试验终止时间

2020-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，受试者法定监护人获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；

排除标准

1.研究者认为不适合鼻喷给药者；

2.需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群；

3.随机前有过全身麻醉的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045;100045

联系人通讯地址
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