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首页 临床进展 评估马来酸噻吗洛尔凝胶的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效探索研究

【CTR20202613】评估马来酸噻吗洛尔凝胶的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效探索研究

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基本信息
登记号

CTR20202613

试验状态

已完成

药物名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

药物类型

化药

规范名称

马来酸噻吗洛尔凝胶

首次公示信息日的期

2020-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

增殖期浅表型婴幼儿血管瘤

试验通俗题目

评估马来酸噻吗洛尔凝胶的安全耐受性、药代动力学特征及初步疗效探索研究

试验专业题目

评估马来酸噻吗洛尔凝胶在增殖期浅表型婴幼儿血管瘤患者中的安全耐受性、药代动力学特征及探索性临床试验的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100094

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价0.5%马来酸噻吗洛尔凝胶不同涂抹剂量，在增殖期浅表型婴幼儿血管瘤患儿中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价0.5%马来酸噻吗洛尔凝胶外用在增殖期浅表型婴幼儿血管瘤患儿中的系统药代动力学特征。 探索性临床试验： 初步探索不同给药剂量的0.5%马来酸噻吗洛尔凝胶，外用在增殖期浅表型婴幼儿血管瘤患儿中的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-12-21

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄范围为28-180天（包括临界值）；男女不限。；2.患儿监护人自愿参与本临床研究，且已签署知情同意书。；3.根据国际脉管异常研究协会（ISSVA）关于脉管性疾病的分类和命名标准（2014版）确诊为浅表型婴幼儿血管瘤，且处于增殖期。；4.瘤体表面及周围无破溃出血和/或感染，且无其他局部皮肤病症（如湿疹、皮炎、体藓或其他皮肤真菌感染等）。；5.筛选期体格检查、生命体征、实验室及辅助检查研究者判定符合试验要求。；6.患儿之前未接受过任何抗血管瘤的治疗。；

排除标准

1.出生体重低于2.5kg，或孕龄少于34周且筛选时年龄不足3个月的早产儿；

2.皮肤多发型血管瘤合并肝血管瘤的患儿；

3.瘤体厚度大于等于5mm的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045;100045

联系人通讯地址
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