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首页 临床进展 特比澳在ITP患儿中有效性研究（第二阶段）

【CTR20190976】特比澳在ITP患儿中有效性研究（第二阶段）

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基本信息
登记号

CTR20190976

试验状态

已完成

药物名称

重组人血小板生成素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血小板生成素注射液

首次公示信息日的期

2019-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性原发性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

特比澳在ITP患儿中有效性研究（第二阶段）

试验专业题目

特比澳在儿童或青少年的慢性ITP中安全性、有效性 和药代动力学的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

第一阶段评价特比澳注射液在持续性或慢性ITP或一线用药治疗无效或脾切除治疗无效或有效后复发的6至17岁ITP患儿中的安全性和耐受性。 第二阶段评价特比澳注射液在一线用药治疗无效或脾切除治疗无效或有效后复发的6至17岁慢性ITP患儿中的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56（第二阶段） ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-04-06

试验终止时间

2022-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6-11岁、12-17岁（含6岁、11岁、12岁、17岁），男女不限；

排除标准

1.筛选前既往1年内有血栓病史的患者；2.根据2019年ITP国际共识报告（ICR）儿童出血评分级别>2级的患者；3.筛选前6周内接受过糖皮质激素ITP治疗的患者；4.筛选前2周内接受过免疫球蛋白ITP治疗的患者；5.筛选前1个月内应用过TPO或TPO类似药物（如：雷米斯汀，艾曲波帕，海曲波帕等）；6.筛选前3个月内接受过其他ITP治疗（如：利妥昔单抗、环磷酰胺、长春新碱）的患者；7.筛选前3个月内接受过化疗、抗凝血药物或者其他有可能影响血小板的治疗；8.在以往的治疗过程中出现过败血症、弥散性血管内凝血，或已知可加重血小板减少症的任何其它病情的患者；9.患有肝疾病或肝损伤的患者（ALT或AST超过正常值上限的2倍）；10.严重肾功能损伤或肾衰竭的患者（血肌酐大于正常值上限的1.5倍）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045;100045

联系人通讯地址
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