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【CTR20220833】达妥昔单抗β用于高危神经母细胞瘤的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20220833

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达妥昔单抗β注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

达妥昔单抗β注射液

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高危神经母细胞瘤

试验通俗题目

达妥昔单抗β用于高危神经母细胞瘤的有效性和安全性

试验专业题目

一项观察性双向队列研究评估达妥昔单抗β和常规治疗用于高危神经母细胞瘤患者维持治疗长期有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究将收集达妥昔单抗β药品上市后在真实医疗环境中治疗高危神经母细胞瘤患者的数据，评估在维持治疗阶段使用达妥昔单抗β与常规治疗方案的有效性和安全性。研究结果将桥接境外临床研究数据，用于支持达妥昔单抗β获得最终完全的批准。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患儿和/或监护人已签署知情同意书（ICF）并具有遵守研究要求的能力；

排除标准

1.进入维持治疗前曾接受过达妥昔单抗β或其他抗双唾液酸神经节苷脂2(GD2)治疗；

2.同时参加另一项干预性临床研究（如该研究对患者的长期生存随访不进行干预，如达妥昔单抗β的药代动力学研究<研究编号BGB-Dinutuximab Beta-101>，则可以入组）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院;首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045;100045

联系人通讯地址
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