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【CTR20170773】利伐沙班片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170773

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2017-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片；拜耳医药保健有限公司）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 92  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对试验药物及任一药物组分有过敏史者，或对乳糖不耐受者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其它显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

3.凝血功能障碍疾病史；过去6个月内发生出血风险增加、具有临床意义的血小板减少或贫血、既往颅内出血、胃肠道出血；过去30天内接受了大手术；有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区南京总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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