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【CTR20242428】利伐沙班口崩片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242428

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班口崩片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班口崩片

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人：非瓣膜性心房颤动患者缺血性脑卒中和全身性栓塞的预防、静脉血栓栓塞（深静脉血栓和肺血栓栓塞症）的治疗和预防复发 儿童：静脉血栓栓塞症的治疗和预防复发

试验通俗题目

利伐沙班口崩片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班口崩片在健康受试者中进行单中心、单剂量、开放、随机、2制剂、4周期、2序列、完全重复交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服利伐沙班口崩片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药利伐沙班口崩片（参比制剂，商品名：Xarelto）后在体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-07-19

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对利伐沙班或其制剂中的辅料过敏；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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