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【CTR20160746】阿哌沙班片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160746

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2016-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

阿哌沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服阿哌沙班片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后单次口服阿哌沙班片受试制剂(2.5mg/片；江苏嘉逸医药有限公司）与阿哌沙班片参比制剂(艾乐妥2.5mg/片；百时美施贵宝公司/辉瑞制药有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁），男性和女性，且有适当的性别比例；

排除标准

1.有药物过敏史者；

2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（饮用牛奶后腹泻者）；

3.曾患有或正患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病；曾患有或正患有吞咽困难；半年内曾患有或正患有胃肠系统疾病（如胃溃疡）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区南京总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址
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