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【CTR20210430】酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210430

试验状态

已完成

药物名称

酒石酸伐尼克兰片

药物类型

化药

规范名称

酒石酸伐尼克兰片

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于成人戒烟

试验通俗题目

酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验

试验专业题目

酒石酸伐尼克兰片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏嘉逸医药有限公司的酒石酸伐尼克兰片为受试制剂，以 Pfizer Limited 的酒石酸伐尼克兰片为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-03-16

试验终止时间

2021-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄 18~65 周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体初筛、RPR（梅毒螺旋体）任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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