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【CTR20233042】利伐沙班片（2.5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。

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基本信息

登记号

CTR20233042

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

1．利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 2．利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。

试验通俗题目

利伐沙班片（2.5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。

试验专业题目

利伐沙班片（2.5mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201114

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer AG生产的利伐沙班片（商品名：Xarelto®，规格：2.5mg）为参比制剂，对上海美优制药有限公司生产、翎耀生物科技（上海）有限公司持证的受试制剂利伐沙班片（规格：2.5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂利伐沙班片（规格：2.5mg）和参比制剂利伐沙班片（商品名：Xarelto®，规格：2.5mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2023-10-05

试验终止时间

2023-11-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血四项、妊娠检查（女性）、凝血四项、12导联心电图检查、腹部B超（肝、胆、脾、肾）结果显示异常有临床意义者；

3.有临床明显活动性出血或凝血异常或有临床相关出血风险（如先天性或后天性出血障碍）或具有大出血显著风险的病灶或病情者（例如筛选前3个月患有胃肠道溃疡患者，存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊椎损伤，接受过脑部、脊椎或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内细内血管畸形）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址

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