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【CTR20220251】利伐沙班片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220251

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。 2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低DVT和肺栓塞（PE）复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片人体生物等效性临床研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价悦康药业集团股份有限公司研制、生产的利伐沙班片（规格：10mg）与BayerAG生产的利伐沙班片（商品名：Xarelto，规格：10mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-03-11

试验终止时间

2022-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）过敏或过敏体质者；

3.有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如喝牛奶腹泻）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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