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【CTR20223445】利伐沙班片空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223445

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。

试验通俗题目

利伐沙班片空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后单次口服利伐沙班片受试制剂（2.5mg/片，吉林四环制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®2.5mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 评价中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-02-03

试验终止时间

2023-03-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁（含 18 周岁）以上的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者；2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；

4.尿药筛查结果呈阳性者；

5.筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

通化市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

134000

联系人通讯地址
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