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【CTR20171129】盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20171129

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西替利嗪片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西替利嗪片

首次公示信息日的期

2017-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州东瑞制药有限公司生产的盐酸西替利嗪片和瑞士UCB Farchim S.A.生产的仙特明®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西替利嗪片与参比制剂仙特明®的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性。；2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；

3.体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜55次/分或者≥95次/分，或收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或额温＞37.3℃；

4.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西替利嗪片及其活性成分、辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京军区南京总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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