ChiCTR2400083051
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依诺肝素钠注射液/利伐沙班片
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依诺肝素钠注射液/利伐沙班片
2024-04-15
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症状性及有脱落风险的血栓栓塞；临床相关出血。
利伐沙班和依诺肝素在脊柱围术期抗凝桥接有效性和安全性的优效性、多中心、随机对照研究
利伐沙班和依诺肝素在脊柱围术期抗凝桥接有效性和安全性的优效性、多中心、随机对照研究
主要研究目的 症状性及有脱落风险的血栓栓塞为本研究预设的首要结局指标，定义为患者在住院期间出现包含但不限于下肢局部肿胀（患侧下肢围度较入院时明显增大），下肢的疼痛及压痛等症状或体征，经下肢静脉彩超检查确诊为下肢深静脉血栓形成或下肢静脉彩超检查提示血栓 存在脱落风险（长度＞5cm 或累及 2 条及以上静脉或最大直径＞7mm 或累及腘静脉及其近端血管的下肢血栓）或出现心悸、气促，咯血等症状且经 CTPA 检查确诊为肺栓塞。临床相关出血是本研究预设的首要安全性结局指标，即大出血或临床相关非大出血，定义为住院期间发生的任何有症状或无症状的手术区域局部积血、出血，患者可能出现的症状包括手术区域肿胀、疼痛，伤口的渗血、渗液，神经功能障碍加重，血红蛋白值下降超过 30g/L 等。首要安全性结局指标的确诊方法是脊柱 CT 和 MR 或血红蛋白值。 次要研究目的 研究脊柱围术期使用桥接抗凝治疗对患者术后血红蛋白值、输血率、凝血指标（PT、APTT、INR 等）、术后引流量、拔除引流管时间、再手术率、住院天数及死亡率的影响。 探索性目的 研究术前口服抗凝药人群及普通人群在脊柱围术期进行桥接抗凝的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本研究采用分层动态区组随机，对符合入组标准患者随机分为利伐沙班组（试验组）和依诺 肝素组（对照组）。分层因素为年龄。随机分配编码由第三方统计学专业人员采用 SAS 统 计软件产生随机数字表，给定种子数(seed)，并由独立人员依照随机编号将每个分组方案装 入按顺序编码、不透光、密封的信封中。研究者将入组患者信息汇报给随机人员，随机人员 按入组先后顺序将随机信封中的随机信息给该研究者，完成随机
开放标签
中山大学孙逸仙纪念医院 逸仙临床研究 5010 计划
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259
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2024-04-01
2034-04-01
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1.入组时年龄大于等于18岁的男性或女性；
登录查看1.有下肢动静脉疾病史者；
2.存在严重影响凝血功能疾病的患者；
3.癌症患者； 4.存在严重肝肾疾病（CrCl＜15mL/min）的患者；
登录查看中山大学孙逸仙纪念医院
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约印创投2025-01-16
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