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【ChiCTR2500100350】BTR策略对儿童孤独症谱系障碍影响的阶梯设计研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100350

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

BTR策略对儿童孤独症谱系障碍影响的阶梯设计研究

试验专业题目

BTR策略对儿童孤独症谱系障碍影响的阶梯设计研究

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临床试验信息
试验目的

1、主要目的：研究BTR策略对ASD儿童核心症状的影响。 2、次要目的： 2.1 分析BTR策略对ASD儿童共患疾病的影响； 2.2 评估BTR策略应用于ASD儿童的最适年龄。 3、探索目的 3.1 探索儿童ASD发病与家庭、教育、遗传等因素的关系； 3.2 探讨BTR策略对不同发病因素所致ASD的干预效果。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

提前分别制作2周岁≤年龄＜4周岁、4周岁≤年龄＜6周岁两个分组的号码，分别编号1、2、3…59、60，非干预、非评估人员的研究人员提前在EXCEL表上随机对1至60号进行不同干预时间的分组，每组10个随机号码；入组时患儿家属抽签不同号码来确定干预组别。

盲法

采用双盲，评估人员不了解具体分组及干预方法，干预人员不了解分组内容、评估结果。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、入组时年龄为2周岁~6周岁 2、按照2013年《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》进行ASD规范化诊断 3、既往没有接受过精神药物治疗 4、家属知情并同意按照随机法入组，签署知情同意书。；

排除标准

1、存在严重精神发育迟缓、智力低下 2、头颅影像有明确异常、小头畸形 3、发现已知染色体或基因异常所致疾病 4、既往接受过精神药物治疗 5、家属知情但拒绝入组。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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